Il Tecnopolo “Mario Veronesi” di Mirandola coordina le seguenti attività per l’immissione sul mercato in deroga delle mascherine chirurgiche classificate come dispositivi medici con le azioni di seguito elencate:
- supporta le imprese produttrici che intendono avvalersi della deroga per la preparazione della documentazione tecnica necessaria per dimostrare i requisiti di sicurezza e di performance
- coordina i test presso i propri laboratori per dimostrare la sicurezza in accordo alla normativa ISO 10993-1:2010 e la stesura della valutazione biologica su base bibliografica supportando con test eseguiti presso i laboratori del Tecnopolo
- si coordina con laboratori del territorio per l’esecuzione dei test necessari per dimostrare le performance in accordo alla EN 14683:2019
- supporta con il proprio personale di Qualità l’implementazione di un sistema di gestione della qualità aziendale per implementare i requisiti minimi di base relativi alla attività di produzione
- supporta la realizzazione delle informazioni fornite agli utilizzatori mediante la definizione delle etichette
Contatto:
Laura Aldrovandi – l.aldrovandi@fondazionedemocenter.it
MASCHERINE CHIRURGICHE: istruzioni per la produzione in deroga.
GUARDA IL VIDEO PER SAPERNE DI PIÙ
In allegato il Decreto Legge 17 marzo 2Decreto Legge 17 marzo 2020, n.18: “Cura Italia”020, n.18: “Cura Italia”
con particolare riferimento alle mascherine chirurgiche agli Art.15-16